Good Clinical Practice (GCP) Training for Investigators and Study Teams

Der zweitägige Kompaktkurs Good Clinical Practice ist nach den Anforderungen von Swissethics konzipiert und vermittelt die für Prüfärzt*innen von klinischen Studien und ihre Teams wesentlichen Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP). Der Kurs beinhaltet einen umfassenden Überblick über ICH-GCP mit den Schwerpunkten GCP-Grundsätze, Teilnehmerschutz, Einwilligungserklärung und Sicherheitsberichte. Darüber hinaus werden Themen wie Studiendesign, Datenmanagement und Einreichung bei Ethikkommissionen in der Schweiz behandelt. Der Kurs ist ideal für Prüfärzt*innen, Studienpersonal und Personen, die in der klinischen Forschung tätig sind und/oder sich dafür interessieren. Der Kurs eignet sich sowohl für Anfänger*innen als auch für erfahrene Prüfärzt*innen, die ihr Wissen auffrischen möchten oder ein Zertifikat erwerben müssen.

Der GCP-Kurs ist seit 2016 von Swissethics akkreditiert und seit 2017 bei TransCelerate gelistet.

Die Teilnehmenden profitieren von der umfassenden Erfahrung der Dozierenden, die alle über langjährige klinische Praxiserfahrung sowohl in der Schweiz als auch in ressourcenarmen Ländern verfügen.

Inhalt des Kurses

Der Kurs behandelt die wichtigsten Prinzipien der ICH-GCP E6(R2) und ICH-GCP E8(R1) Richtlinien. Der Entwurf von GCP E6(R3), der sich derzeit in der öffentlichen Konsultation befindet, wird vorgestellt und besprochen. Wir geben einen historischen Überblick über die Entwicklung internationaler Richtlinien in der klinischen Forschung und die Rolle der Ethikkommissionen. Die Pflichten der Prüfärzt*innen werden detailliert dargestellt und die Pflichten der Sponsoren von Studien angesprochen. Die Phasen der Arzneimittelentwicklung, die Grundsätze des Datenmanagements und der Studiendokumentation der Sicherheitsberichte sowie die Einreichung von Projekten bei Ethikkommissionen in der Schweiz werden erläutert. Des Weiteren wird die Bedeutung und Organisation des Qualitätsmanagements aufgezeigt.

Aufbau des Kurses

Der Kurs besteht aus Vorträgen, die mit praktischen Beispielen angereichert und durch interaktive Übungen und Fallstudien ergänzt werden. Es wird erwartet, dass die Teilnehmenden vor dem Kurs die "Deklaration von Helsinki - Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen" (Version Oktober 2013, Fortaleza) und die "ICH Guideline E8(R1) General Considerations for Clinical Trials" gelesen und die "ICH Guideline E6(R2) for Good Clinical Practice" durchgesehen haben (ca. 3-4 Stunden).
 

Der Kurs richtet sich an medizinisches, pflegerisches und wissenschaftliches Personal, das an klinischen Studien beteiligt ist, an Studierende sowie an Personen, die klinische Forschungsaktivitäten unterstützen, wie z.B. Laborpersonal, IT- und Finanzfachleute.
 

Der Kurs ist von Swissethics akkreditiert und von TransCelerate gelistet. Er erfüllt die Anforderungen an die Ausbildung von Prüfärzt*innen, Zweitprüfer*innen und Mitgliedern von Studienteams. Am Ende des Kurses müssen die Teilnehmenden einen Online-Kompetenztest (20 Multiple-Choice-Fragen) bestehen.

Ein Teilnahmezertifikat wird ausgestellt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind

• wenn beide Tage des Kurses vollständig besucht wurden
• wenn der Online-Test mit mindestens 70% richtigen Antworten bestanden wurde.
   

Die Ziele dieses Kurses für die Teilnehmenden sind

• Die historische Entwicklung, die Prinzipien und den Inhalt der internationalen Richtlinien für die klinische Forschung (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP) und deren Einfluss auf die schweizerische Gesetzgebung (HFG/HRA, VKlin/ClinO, KlinV-Mep/ClinO-MD, HFV/HRO) zu verstehen
• Verständnis der verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung
• die Rolle der Ethikkommissionen verstehen, insbesondere ihre Aufgabe, das Wohlergehen, die Integrität und die Autonomie der Patient*innen zu schützen
• die Rolle und Verantwortung der Prüfärzt*innen in einer klinischen Studie zu kennen
• das Einreichungsverfahren bei Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden zu verstehen
• die Grundsätze der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und ihre Anwendung auf klinische Prüfungen zu kennen, einschliesslich der Bedeutung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Studienmonitoring und Audits
• mit den wichtigsten Studienunterlagen vertraut zu sein und die Bedeutung eines adäquaten Dokumentenmanagements zu verstehen
• die verschiedenen Studiendesigns klinischer Prüfungen, die Vermeidung von Verzerrungen und die Grundprinzipien der Statistik und der Protokolloptimierung zu kennen
• eine gute Dokumentationspraxis anzuwenden
• die Prinzipien der Datenerhebung (z.B. CRF), der Datenqualität und des Datenmanagements zu kennen
• mit der Definition und den Konsequenzen von Fehlverhalten in der Forschung vertraut sein
   

Kursgebühr für externe Teilnehmende: CHF 950

Kursgebühr für Mitarbeitende der Universität Basel / Universitätsspital Basel: CHF 700

Kursgebühr für Mitarbeitende des Swiss TPH: CHF 300

In der Kursgebühr inbegriffen sind Kursunterlagen, Pausengetränke, Kaffeepausen, Snacks/Mittagessen.

Stornierungsbedingungen

Die Kursgebühr ist nach Erhalt der Rechnung fällig. Eine Stornierung ist bis zwei Wochen vor Kursbeginn gegen eine Bearbeitungsgebühr von CHF 50.00 möglich. Bei Abmeldungen bis eine Woche vor Veranstaltungsbeginn werden 50% der Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt, bei Abmeldungen weniger als eine Woche vor Veranstaltungsbeginn wird die volle Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt.
 

Good Clinical Practice (GCP) Training for Investigators and Study Teams, 20. – 21. August 2024

Ort: Swiss TPH (Kreuzstrasse 2, 4123 Allschwil, Schweiz)

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Good Clinical Practice (GCP) Training for Investigators and Study Teams, 3. – 4. Dezember 2024

Ort: Swiss TPH (Kreuzstrasse 2, 4123 Allschwil, Schweiz)

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